任職資格：
1、本科以上學歷，專業(yè)不限；
2、三年以上醫(yī)療器械注冊經(jīng)理/專員工作經(jīng)驗，有獨立完成項目的經(jīng)歷；
3、熟悉醫(yī)療器械注冊方面的政策法規(guī)，技術指導原則及醫(yī)療器械注冊流程；
4、能維護好和政府部門的良好關系；
5、具有良好的語言表達及溝通能力，較強的獨立工作能力及團隊合作精神；
6、有相關證書，如：ISO體系內(nèi)審員/注冊審核員/醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓證書/有源醫(yī)療器械設計研發(fā)與注冊實務證書/醫(yī)療器械注冊申報資料和設計開發(fā)培訓證書
崗位職責：
1、負責醫(yī)療器械備案，器械注冊資料的撰寫及遞交cfda(包括所有醫(yī)療器械的延續(xù)，變更，糾錯，備案等)；
2、負責醫(yī)療器械相關的檢測工作。送檢，跟檢，能夠應對檢測過程中一切突發(fā)事件且達到專業(yè)有效的溝通，直到獲得完整檢測報告；
3、熟悉《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》；
4、負責醫(yī)療器械相關注冊工作：包括注冊檢測、新產(chǎn)品臨床試驗、體系考核申報、產(chǎn)品注冊申情；生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證的申辦及換證；
5、負責產(chǎn)品注冊的全過程，樣品檢測、注冊文件的評估、申報，實時跟進注冊文件的狀態(tài)及進展；
6、協(xié)助檢測部門處理相關事務，跟蹤審批進度，解決或咨詢審評專家問題；
7、現(xiàn)有注冊證的維護和更新；
8、負責臨床過程所有工作（包括篩選醫(yī)院、倫理資料準備遞交、啟動會、監(jiān)查、結題等）；
9、負責國產(chǎn)二類、三類醫(yī)療器械注冊全過程，包括標準編寫、(標準備案)、型式檢測、臨床試驗全過程、(注冊核查)、注冊材料準備、注冊申報、注冊跟進；
10、完成生產(chǎn)許可證公司名稱變更、增加生產(chǎn)場地變更事項；
11、及時了解醫(yī)療器械法律法規(guī)動態(tài)，實時獲得新發(fā)布和新修訂的法律法規(guī)，對公司涉及的法律法規(guī)、產(chǎn)品標準進行收集整理及更新；多次組織并負責公司醫(yī)療器械法律法規(guī)的貫徹及培訓工作。不定期組織培訓（法規(guī)、產(chǎn)品、注冊流程等）；
12、實時了解掌握醫(yī)療器材相關法律法規(guī)的變化與更新，完善公司對注冊的法律系統(tǒng)；
13、編寫注冊說明書
聯(lián)系我時，請說是在臨沂招聘網(wǎng)上看到的，謝謝！